CCP病毒疫苗研發步驟概要

加拿大廣播公司CBC近日發佈的一篇關於CCP病毒疫苗的研制和接種的文章,並解答一系列關於CCP病毒疫苗的常見問題,例如疫苗的研發進展與在這個過程中需要經過的一系列步驟。

文章中指出,潛在疫苗必須通過動物測試和3級臨床試驗。CCP病毒給人類生活帶來了前所未有的改變。現在,全世界都日夜期盼疫苗的出現能讓人類生活盡可能地回歸正常。

疫苗會在何時被製成?

世界衛生組織今年2月表示,疫苗可能需要至少18個月才能製成。美國的專家認為可能在12到18個月之內,而歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)則表示,在理想的情況下,疫苗可以在一年內獲得批准。

若上述期望均能兌現,此次的疫苗開發比其他需要五到十年才能研製成功的要快得多。

疫苗研制的進展如何?

在CCP病毒被發現的兩個月後,首個CCP病毒人體疫苗試驗已於今年3月開始。而在2003年的SARS疫情爆發後,針對SARS的疫苗的人體試驗整整20個月後才開始,並且,該疫苗在SARS疫情結束之後仍未被研製成功。

截至5月15日,世界衛生組織報告稱,全球有110種候選疫苗正在接受臨床前評估,有8種已開始人體的1期和2期臨床試驗。

科學家如何篩選候選疫苗?

疫苗的工作原理是向人體內引入細菌或者病毒的整體或一部分,以訓練免疫系統識別和擊退外來入侵物的能力。 針對CCP病毒的策略包括:

  • 使用弱化的活病毒;
  • 使用已死亡或被消除毒性的活病毒;
  • 使用病毒的可識別成分或片段,例如蛋白質或糖。

除此之外,研究人員也可能使用經基因工程處理的RNA或DNA。這是一種針對CCP病毒的新方法。 在大多數情況下,它的靶標是能指示製造S蛋白的遺傳物質。S蛋白在病毒表面形成冠狀尖峰,能讓CCP病毒通過它與人體細胞結合,從而使宿主感染。

在培養皿和試管中進行的初步實驗能測試某種預設方案是否可能會成為有效的疫苗。

什麼是臨床前評估?

不涉及人體的試驗都被列為臨床前試驗。一旦候選疫苗在實驗室中顯示出理想的結果,研究人員將對其進行動物實驗,以測試其是否安全、有效。

世界衛生組織稱,這些測試用於確保疫苗中所有成分均無毒,不會在與微量雜質反應時產生毒性。研發過程須保證若被接種人同時接種其他疫苗,亦不會產生衝突。同時,測試也幫助研究人員確定讓人體產生免疫反應所需的劑量。

美國梅奧診所稱,動物測試通常需要三到六個月的時間。但是,動物對疫苗的反應不一定與人類相同。 因此,通過臨床前評估的疫苗不一定會發展成對人體有效的疫苗。

什麼是1期臨床試驗?

一旦證明疫苗在動物中安全有效,針對人類志願者的第一項測試(1期臨床試驗)將主要用於測試疫苗的安全性。這階段的試驗通常涉及10至100名健康成年人。美國疾病控制中心(CDC)稱,1期臨床試驗主要用於研究疫苗是否安全、有效、有無副作用,並探究劑量大小與副作用之間的聯繫。

在哈利法克斯進行的1期CCP病毒疫苗試驗將在一些18至55歲之間的健康的志願者中進行。如果早期試驗表明該疫苗安全,研究人員將會招募65歲以上的志願者。通常,志願者們會接受6到12個月的監測。如果實驗結果能證明疫苗的安全性,則可以在1期完成之前開始2期試驗。一些CCP病毒疫苗試驗的確達到了此標準,並在1期試驗開始僅幾周後就啓動2期試驗。

什麼是2期臨床試驗?

較1期試驗相比,2期試驗的規模和覆蓋面更大。它們涉及數百名健康的、來自疫苗適宜人群的志願者。此階段試驗的目的是研究疫苗的最佳劑量與接種時間、發現最常見的短期副作用、並考察願者的免疫系統對疫苗的反應。

位於哈利法克斯達爾豪西大學(Dalhousie University)的加拿大疫苗學中心主任斯科特·哈爾珀林(Scott Halperin)說,加拿大正在進行首個CCP病毒疫苗2期試驗,為期6個月。

什麼是3期臨床試驗?

這個階段通常會招募更多的志願者(多達3萬人)。由於各個年齡段的人都易感CCP病毒,志願者招募將不設年齡限制。此階段試驗的目標包括檢測疫苗是否能安全、有效地預防病毒,劑量是否合理,有何副作用或禁忌。此階段試驗可以持續數年。

在經歷了3個階段的人體試驗之後,疫苗如何獲得批准?

在加拿大,疫苗製造商需要通過向加拿大衛生部生物和放射性藥物管理局提交新藥申請。 需要提交的申請內容包括:能證明疫苗安全性,有效性和高質量的科學與臨床證據,與有關疫苗生產設施、生產方法和質量監督的信息。

接到申請後,加拿大衛生部會評估此疫苗是否安全,有效,能帶來的益處是否大於風險。一旦疫苗投入使用,加拿大衛生部還將繼續審查其安全監控程序。

如果疫苗符合要求,則會頒發藥物識別號(DIN)和符合性聲明(NOC),並授權在加拿大銷售。但專家們也警告說,即使有效的疫苗成功投入生產和使用,產出並向世界各地分配足夠的疫苗仍是一個巨大的挑戰。

在緊急情況下,可以在加拿大分發未經批准的疫苗嗎?

可以。在疾病大流行等突發公共衛生事件中,加拿大衛生部可以對加拿大未批准的疫苗簽發特殊授權。比如在2009年,加拿大衛生部根據歐洲的臨床試驗數據,下達臨時命令批准了剛剛在加拿大開始臨床試驗的H1N1疫苗的試用。

對CCP病毒疫苗的研究會在其獲得批准後結束嗎?

不會,而且有關部門需要繼續對疫苗的作用進行監測。這其中的部分原因是疫苗可能在極少數人中產生副作用,而且只有通過監測數量極為龐大的人群後才會被發現。

一旦發現疫苗在被接種人的體內產生了不良反應,醫療工作者須向當地衛生部門報告不良反應案例。如發現嚴重不良反應,製造商必須在15天內向加拿大衛生部和國際衛生組織報告。公眾也可以自願向加拿大衛生部報告不良反應。 許多疫苗還有正式的 「第4階段」 研究,在疫苗被批准使用後進行。加拿大衛生部還可以命令製造商隨時評估其產品的風險和益處,或對其安全性和有效性進行進一步的測試和研究。

原文鏈接

翻譯報導:Mauerfall

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