用口罩綁架美國? FDA將中共的口罩除名

作者:VOG翻譯組Michelle

為了應對2019年冠狀病毒病(COVID-19)公共衛生緊急情況以及口罩和呼吸器(如俗稱的N95口罩)的短缺,美國食品和藥物管理局於2020年3月28日批准緊急使用授權某些非國家勞動安全與健康研究院(NIOSH)批准的一次性口罩。符合緊急使用授權資格的呼吸器口罩包括兩類:

1)滿足特定性能標準要求的一次性口罩包括下列國家:日本、韓國、歐洲、澳大利亞、巴西和墨西哥;

2) 以下國家/地區監管部門審批上市的口罩:日本製藥和醫療器械(PMDA)/厚生勞動省(MHLW),歐盟CE標誌,澳大利亞ARTG證明,和加拿大衛生部執照。

該規定將中國產品從授權產品名單中排除在外,意味著美國將不再使用來自中國的非NIOSH批准的一次性口罩給醫護人員使用。

原文URL: https://www.fda.gov/media/136403/download?from=groupmessage&isappinstalled=0

-全文-

翻譯:Micheal

校對:Michelle

簡稱

CDC: Centers for Disease Control and Prevention /疾病防控中心

FDA: Food and Drug Administration /食品藥品管理局

FFR: Filtering facepiece respirator /過濾面部呼吸器

HCP: Healthcare personnel /醫護人員

HHS: Health and Human Services /衛生與公共服務局

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health /國家勞動安全與健康研究院

2020年3月28日

致:非NIOSH批准的一次性過濾面罩呼吸器的進口廠商

衛生保健人員;

醫院採購部門和分銷商;

進口商和商業批發商;

和任何其它相關的利益相關者。

尊敬的利益相關者:

於2020年2月4日,依據《聯邦食品,藥物,和化妝品安全法》第564節((b)(1)(C)條,(21 USC§360bbb-3(b)(1)(C )),美國衛生與公共服務局(HHS)局長判定COVID-19病毒成為突發公共衛生事件,此事件及可能影響國家安全或居住在國外美國公民健康與安全。根據該法第564條,並在此判定的基礎上,HHS局長隨後宣布: 2020年3月2日,該情況證明有必要在2019年冠狀病毒病(COVID-19)爆發期間緊急使用個人呼吸防護設備,但須遵守根據該條發布的任何授權的條款。

在2020年3月24日,為了應對這種不斷發展的公共衛生緊急情況以及過濾口罩呼吸器(FFR或呼吸器)的短缺,美國食品和藥物管理局(FDA)基於全部科學證據和依據《聯邦食品,藥物,和化妝品安全法》第564節得出的結論是緊急使用授權某些非NIOSH 批准進口的一次性過濾面罩呼吸器可以用於保護公眾健康或安全(如第二節授權範圍所述)(21 USC§360bbb-3)。

2020年3月28日,為進一步解決一次性過濾面罩呼吸器的短缺問題,FDA決定有必要重新發布2020年3月24日的信函,以修改授權範圍(第二節)額外授權使用已獲得授權的呼吸器根據授權的消毒系統的條款和條件進行消毒。

根據該法案第564(g)(2)(c)條(21 USC§360bbb-3(g)(2)(c)),FDA認為修訂緊急使用授權是適合保護公眾健康或安全的,並重新發布了2020年3月24日的完整信函及其修正案並授權以下緊急使用:

1)附錄1中列出的授權呼吸器可以被醫療機構中醫護人員在由COVID-19爆發引起的FFR短缺期間根據CDC建議使用呼吸器用於防止佩戴者接觸致病性生物空氣傳播的微粒;和,

2)附件1中所列已授權呼吸器可根據已授權消毒系統的條款和條件消毒並可以被醫療機構中醫護人員在由COVID-19爆發引起的FFR短缺期間根據CDC建議使用呼吸器用於防止佩戴者接觸致病性生物空氣傳播的微粒。

本緊急使用授權不影響先前的2020年3月2日緊急使用授權(於2020年3月27日重新發布, 再次於2020年3月28日重新發布)。該法案部分授權緊急使用某些由NIOSH批准呼吸器,根據42 CFR Part 84,無動力空氣淨化呼吸器,根據該法令第564條的規定可以被醫療機構中醫護人員在由COVID-19爆發引起的FFR短缺期間根據CDC建議使用呼吸器用於防止佩戴者接觸致病性生物空氣傳播的微粒。

我根據此法案第564(c)條的授權認為現已達到發布標準,並授權緊急使用那些已授權的呼吸器,並根據該根據此授權信的授權條件(第四節)和授權範圍(第二節)的規定允許醫療機構中醫護人員在由COVID-19爆發引起的FFR短缺期間根據CDC建議使用呼吸器用於防止佩戴者接觸致病性生物空氣傳播的微粒。

有關CDC關於優化呼吸器使用的最新建議,請訪問CDC的網頁:優化N95呼吸器供應的策略。本緊急使用授權並不允許公眾使用授權的呼吸器。

授權發布標準

我認為醫療機構中醫護人員(HCP)在由COVID-19爆發引起的FFR短缺期間根據此授權信的(第二節)而緊急使用已授權的呼吸器用於防止佩戴者接觸致病性生物空氣傳播的微粒是達到了此法案第564(c)條的授權發布標準,因此我認定:

1. SARS-CoV-2(可導致COVID-19的病毒)可導致感染這種疾病的人嚴重或危及生命疾病或狀況,包括嚴重的呼吸道疾病;

2.根據FDA可獲得的全部科學證據,有理由相信授權的呼吸器可能有效防止醫護人員在FFR短缺期間接觸致病性生物空氣傳播的微粒。而且醫護人員在由COVID-19爆發引起的FFR短缺期間使用授權的呼吸器防止接觸致病性生物微粒的已知和潛在的好處是超過此產品的已知和潛在的風險;

3. 沒有足夠的,批准的,和可替代的緊急使用此類呼吸器去防止醫護人員在FFR短缺期間接觸致病微粒和防止疾病傳播。

授權範圍

根據該法令第564(d)(1)條,我認為本授權的範圍是僅限使用表1中列出的授權呼吸器和授權呼吸器按照附件1中所列的已授權的消毒系統的條款和條件消毒,由醫護人員在由COVID-19爆發引起的FFR短缺期間根據CDC建議使用呼吸器用於防止佩戴者接觸致病性生物空氣傳播的微粒。

符合本緊急使用授權資格的呼吸器

根據本節(授權範圍(第二節))中所述的緊急使用授權符合以下兩類標準的呼吸器有資格獲得授權。呼吸器符合數字1和/或2中的資格標準,並且符合授權條件(第四節)條款和條件概述如下。資格類別如下:

1.設計,評估和驗證滿足特定性能標準要求的一次性FFR並具有相應的可接受產品分類,如下:

表1:

管轄權 性能標準 可以接受產品分類 標準 / 指導文件 保護係數 10
澳大利亞 AS/NZS 1716:2012 P3, P2 AS/NZS 1715:2009
巴西 ABNT/NBR 13698:2011 PFF3, PFF2 Fundacentro CDU 614.894
歐洲 EN 149-2001 FFP3, FFP2 EN 529:2005
日本 JMHLW-2000 DS/DL3 DS/DL2 JIS T8150: 2006
南韓 KMOEL-2017-64 特殊1類 KOSHA GUIDE H-82-2015
墨西哥 NOM-116-2009 N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95 NOM-116

2.具有以下一種授權的上市FFR :監管轄區包括:

•歐洲CE標誌

•澳大利亞治療用品註冊簿(ARTG)列入證明

•加拿大衛生部執照

•日本製藥和醫療器械(PMDA)/厚生勞動省(MHLW)

如需在本緊急使用授權附件1中添加新的授權呼吸器,製造商和/或進口商必須通過電子郵件向FDA發送進口符合上述1和/或2要求的非NIOSH批准一次新呼吸器的意圖的請求。製造商或進口商應通過電子郵件給FDA發送要求獲得本緊急使用授權的請求

[email protected] ,其中包含以下信息,

這將使FDA審核一次性呼吸器是否符合以下要求:從而將授權呼吸器添加到表1中:

  • •指定製造商,型號,另一個代表他們行事的監管機構或合格評定機構銷售授權/證書(包括授權號(如果有)),合格證明(如果有),產品符合的適用性能標準以及任何適用的指導文件
  • •您計劃在突發衛生事件情況下所估計進口的呼吸器數量
  • •產品標籤的副本。呼吸器必須至少遵守授權條件(第四節)下條件A和B中的標籤要求

FDA收到上述信息以及需要確認的所有其他信息並確認進口一次性呼吸器的適用性,FDA將通過回複製造商或進口商的電子郵件把其授權呼吸器增添到本緊急使用授權中展示1通知製造商。

授權呼吸器

附件1中列出的上述授權呼吸器,如本信件所述標籤,經本緊急使用授權在醫療機構中分發並由醫護人員根據CDC建議使用呼吸器,儘管這些建議不符合適用的聯邦法律的某些要求。

此外,表1中列出的授權呼吸器已使用經本緊急使用授權的消毒系統進行了消毒, 由醫療機構醫護人員根據授權的條款和條件使用而無需呼吸器的製造商採取任何措施,儘管這些建議不符合適用的聯邦法律的某些要求。

根據該法令第564(d)(2)條,我認為有理由相信授權呼吸器依據該信函的授權範圍(第二節)使用的已知和潛在的好處是超過此產品的已知和潛在的風險。

根據該法令第564(d)(3)條和FDA可獲得的全部科學證據,我認為有理由相信授權呼吸器用於防止醫護人員接觸致病性生物空氣傳播的微粒。

我已經根據該法案的第564(d)(3)條得出結論, FDA可獲得的證據,有理由相信如果依據本法案564(c)(2A)節和本信函授權範圍(第二節)使用的授權呼吸器可可有效防止醫護人員接觸致病微粒和防止疾病傳播。

FDA已經審查了可供FDA使用的科學信息,包括支持以上第一部分所述的結論,並得出結論認為依據本信函授權範圍(第二節)使用的授權呼吸器可可有效防止醫護人員接觸致病微粒和防止疾病傳播,符合該法第564(c)節中有關安全性和潛在性的標準效力。

根據本緊急使用授權緊急使用的授權呼吸器必須與並且不得超過本信函的條款,包括授權範圍(第二節)和授權條件(第四節)。遵守本緊急使用授權的條款並根據HHS局長根據第564(b)(1)(C)條確定的情況以上所述以及HHS局長根據第564(b)(1)條作出的相應聲明, 根據HCP的規定,醫護人員根據本緊急使用授權的條款和條件在醫療場所使用授權的呼吸器。可以根據需要對緊急使用授權進行修訂,OST / CDRH,感染控制和塑料與重建手術部的同意/ CDRH和OCET / OCS / OC。

當HHS根據該法令第564(b)(2)條聲明存在情況證明本緊急使用授權停止或根據法令第564(g)條終止緊急使用授權時,此緊急使用授權將不再有效。

豁免某些 FDA 要求  

依據本緊急使用授權使用的授權呼吸器涉及到其設計,製造,包裝,標籤,存儲和分發,我放棄適用的現行良好生產規範要求,包括根據21 CFR Part 820質量系統要求。

授權條件

根據該法令第564(e)條,我為此確定了以下授權條件:

授權呼吸器製造商

A.要求授權呼吸器的製造商根據本緊急使用授權進口和授權的所有授權型號在其網站上以英語公佈其預期用途和其他說明(例如擬合測試等)。此外,製造商必須通過向FDA發送電子郵件來通知FDA [email protected] 的網站地址(URL)符合此條件。 FDA將提供此信息在其緊急使用授權網站上向公眾開放 https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe 。

製造商必須將此頁面的任何更改通知FDA。

B.除上述電子標籤條件外,經授權的呼吸器製造商還需要包括一封英文信,該信可以分發接收授權呼吸器的每個最終用戶設施(例如,每個醫院等) 模型。該信必須包括授權的呼吸器製造商,型號,預期使用用途,製造商的網頁(如果適用)等。

C.授權呼吸器的製造商應將以下情況通知進口商(如果適用): 本緊急使用授權的條款和條件,並確保最終用戶設施(例如,每家醫院)按條件B接收授權呼吸器的信息。

D.授權呼吸器的製造商需要有一個在他們知道不良反應後報告不良反應的流程並將此類報告發送給FDA。

E. 在美國使用授權的呼吸器有關的所有描述性印刷材料應該與在COVID-19爆發迄今CDC建議保持一致,以及本緊急使用授權中規定的條款保持一致。

F. 在美國使用授權的呼吸器不得使用任何有關的描述性印刷品說明或暗示該產品對預防COVID-19是安全或有效的。

G.授權呼吸器的製造商將確保與此緊急使用授權相關的任何記錄存檔,否則需要通知FDA。製造商需要準備好此類記錄應對FDA檢查要求。

H. 授權呼吸器的製造商無需對經由授權的消毒系統對呼吸器消毒的製造商和/或運營商適用的條件負責,除非他們是同一製造商。

進口商

I,所有與使用授權呼吸器有關的描述性印刷材料應為與CDC建議在COVID-19爆發期間使用的建議一致。以及本緊急使用授權中規定的條款一致。

J. 授權的呼吸器不得使用任何有關的描述性印刷品說明或暗示該產品對預防COVID-19是安全或有效的。

K.授權呼吸器的進口商將此緊急使用授權條款和條件通知製造商,並確保接收到的最終用戶設施(例如,每家醫院等) 授權呼吸器還收到條件B要求的信息。

L.授權呼吸器的進口商應確保與此緊急使用授權相關的任何記錄維持到本公共衛生緊急情況結束為止。

授權消毒系統的製造商和 / 或運營商

M. 為授權呼吸器的消毒的授權的消毒系統的每個製造商和/或經營者必須遵守授權書中的規定條件。

必須如本授權書所述緊急使用授權呼吸器,並遵守本授權的條件和所有其他條款。

授權期限

本緊急使用授權將一直有效,直到根據該法案第564(b)(2)條在COVID-19爆發期間授權在使用過程中緊急使用個人呼吸防護設備宣布此緊急使用合理的理由已終止,或者根據該法令第564(g)條的規定緊急使用授權被撤銷。

此致

RADM丹妮絲·辛頓首席科學家食品和藥物管理局

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