霍利参议员:美国正在立法保护医疗产品的供应链

2月27日,参议员霍利表示,美国正在引入法案,以确保美国医疗产业供应链的安全。此前有报道称,中国爆发的冠状病毒引起了美国药品的严重短缺,原因在于美国药品的绝大部分原材料来源于中国。霍利说: “冠状病毒在中国的爆发凸显了我们医疗供应链中长期存在的严重弱点。这是非常不幸的,对公众健康是一种威胁。我们的卫生官员需要知道我们对中国生产的依赖程度,以便他们能够采取一切必要行动保护美国人。这项立法将为我们提供我们所需的信息,以更好地保障我们的供应链,并确保美国人能够不间断地获得拯救生命的药品和医疗设备”。

本周早些时候,霍利参议员曾致函美国食品和药物管理局(FDA),要求FDA对为缓解药物和医疗器械短缺而采取的措施作出答复。自疫情爆发以来,他还呼吁美国考虑限制所有来往中国的商业旅行,并要求联邦有关机构提供如何实施旅行限制以及何时开始的计划。

新型冠状病毒在中国的传播凸显了美国医疗产品供应链中长期存在的、尚未解决的严重脆弱性。中国工厂生产放缓正在影响美国生产的药品和医疗器械的关键零部件供应,威胁到基本医疗产品的供应。2月23日,Axios报告说,最近爆发的新型冠状病毒已经威胁到国内约150种药品的供应,包括抗生素、非专利药和品牌药品。有些药物在市场上没有替代品。此前还有报道称,外科口罩和其它个人防护设备普遍短缺。

目前,公共卫生官员准确衡量和评估美国医疗供应链脆弱性的能力有限。在2021财政年度的国会预算理由中,FDA要求国会获得更多的法定授权,要求医疗器械制造商在意识到可能导致基本医疗器械短缺的情况时通知FDA。这些信息将使食品和药物管理局能够确保它们能够采取适当步骤,缓解救生和维持生命的医疗产品的潜在短缺。

这项法案将赋予食品和药物管理局更多的权力。公共卫生官员必须了解基本药物和医疗器械生产商的生产能力细节,以便他们和国会能够采取必要行动,保护在美国获得重要医疗产品的稳定性。法案的重点包括:

•要求制造商在救生或维持生命的医疗设备严重短缺或预测短缺时向FDA提出报告,就像他们目前对药品的报告一样。这些信息将被添加到FDA提交给国会的关于药物短缺的年度报告中。

•允许FDA在制造商报告预期短缺的情况下,加快对上市前需要批准的基本医疗产品的审批。

•赋予食品和药物管理局新的权力,要求基本药物或设备制造商提供有关其生产能力方面的所有信息,包括零部件的采购、活性药物成分的采购、任何稀缺原材料的使用,以及FDA认为与评估美国医疗产品供应链安全性相关的任何其他细节。

霍利参议员的这次表态可以被看作是此前白宫贸易代表纳瓦罗观点的延伸。2月23日,纳瓦罗在谈到因新冠病毒造成的美国药品短缺问题时说:美国的医疗产品供应链必须回到美国。

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翻译整理:悠扬

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